|
 |
|
明膠空心膠囊：新身份證已辦妥，請惠存！2017年，對于中國藥用輔料行業(yè)來說，無疑是個會被反復(fù)提起的年份，年度熱門文件當(dāng)屬《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號公告）以及其后一系列相關(guān)文件，意味著藥用輔料注冊制的終結(jié)，新的備案制正式啟動。 新的備案制及關(guān)聯(lián)審評制度，無疑徹底改變了游戲規(guī)則，與國際通行的做法接軌，對追求高品質(zhì)和創(chuàng)新的輔料供應(yīng)商來說，是一種鼓勵。 從明膠空心膠囊的出生證明到最新的身份信息，從一個側(cè)面完美的展現(xiàn)中國藥用輔料的監(jiān)管歷程： 蘇衛(wèi)藥準(zhǔn)字(88)3010-15號 曾經(jīng)那張小小的出生證明見證了我們最初的奮斗!
1995 蘇衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1988)第301015號 按照有關(guān)批準(zhǔn)文號格式變更文件的要求 1999 新申請的空心膠囊收歸國家審批，頒發(fā)國家批準(zhǔn)文號 依據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《仿制藥審批辦法》 2006 原省級頒發(fā)的文號仍合法有效 國家食品藥品管理局正式認(rèn)定：“原省級衛(wèi)生廳行政部門或省級藥品監(jiān)督管理部門合法批準(zhǔn)的藥用輔料批準(zhǔn)文號仍合法有效” 2011 蘇藥準(zhǔn)字F10301015 我們獲得再注冊的申請，江蘇省食品藥品管理局批件中將批準(zhǔn)文號變更，2016年再注冊，文號保持不變 2018 F20180000054（口服） 明膠空心膠囊的在新規(guī)下的備案號被公示，正式辦妥了新的身份證，同時干粉吸入劑用明膠空心膠囊也有了自己獨立的證件號：F20180000120
早在開工之初（1988年），我們就已經(jīng)提交并獲得了美國FDA的IV類DMF編號，并在此后一直保持“Active”狀態(tài)，因此，對這一套文件和流程不算陌生。即便如此，我們也仍舊秉持一貫的謹(jǐn)慎嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，反復(fù)和CDE溝通，確保我們提交的資料可以更好，為后續(xù)的關(guān)聯(lián)審評提供便利。
|
|
|
|
||||
